טרומבוטק של הדסית ביו קיבלה אישור FDA לביצוע ניסוי קליני שלב IIa לטיפול בחולי שבץ מוחי במוצר THR-18 בארה"ב

ישראל, ירושלים, 28 פברואר 2012 – הדסית ביו החזקות (ת"א: הדסת, OTC:HADSY) מודיעה כי טרומבוטק (מוחזקת בכ – 24%) קיבלה אישור IND מטעם מנהלת המזון והתרופות האמריקאית, ה – FDA, לביצוע ניסוי קליני שלב IIa בארה"ב, לטיפול להמסת קרישי דם בחולי שבץ מוחי במוצר המוביל שלה THR-18. חברת טרומבוטק מבוססת על מחקריו של פרופ' עבד אל-ראוף חיג'אזי מביה"ח הדסה עין-כרם ומנוהלת על ידי ד"ר רות בן יקר.

אופיר שחף, מנכ"ל הדסית ביו החזקות: "אנו שמחים על קבלת אישור ה - FDA להתחלת הניסוי ורואים בכך הוכחה שחברת הפורטפוליו שלנו מתקדמת שלב נוסף בפיתוח תרופה לחולי שבץ מוחי. החברה מתכוונת לבצע את הניסוי באמצעות הכסף שגייסה לאחרונה מבעלי המניות. אנו מאמינים שבהמשך השנה נראה התקדמות קלינית נוספת בחברות הפורטפוליו של הדסית ביו תוך הצפת ערך לבעלי המניות".

ד"ר רות בן יקר, מנכ"לית טרומבוטק: " אישור מטעם ה – FDA מהווה אבן דרך לחברה, שכן הוא תומך משמעותית בתוכנית הפיתוח הקליני שלנו. אירועים מוחיים הם הגורם המוביל ליצירת נכות בקרב מבוגרים בעולם המערבי, אך קיימות מעט מאוד תרופות המאושרות לשימוש. תרופות אלו, הממיסות את קרישי הדם (טרומבוליטיות), מלוות בתופעות לוואי מסכנות חיים אשר מגבילות את השימוש בהן לפחות מ- 10% מהחולים. המוצר המוביל שלנו, THR-18, מיועד לשיפור הפעילות והבטיחות של התרופות המאושרות היום בשוק לטיפול בחולי שבץ מוחי.

הבשורה שאנו מביאים נובעת מכך שבניסויים קודמים גילינו כי THR-18, הניתן ביחד עם תרופה קיימת לשבץ מוחי, עשוי למנוע את תופעות הלוואי כולל הקטנה משמעותית של הדימום התוך מוחי ושל שטח הנמק שנוצר ממתן התרופות הקיימות, ומכאן הפוטנציאל הרב בתרופה".

אישור IND הוא אישור אשר מכסה ניסויים קליניים (בחולים) בכל מרכז רפואי בארה"ב אשר מפוקח ומבוקר ע"י ה FDA. ניסוי קליני שלב IIa הוא ניסוי שמטרתו הראשית היא הוכחת הבטיחות של התרופה אותה מפתחת החברה בחולים נפגעי שבץ מוחי (Stroke). הניסוי כבר החל במספר מרכזים בישראל (הדסה, איכילוב, וולפסון) וממתין לאישורים רגולטוריים באירופה והודו.

מאחר שהרוב המכריע של חולי אירוע מוחי מגיעים לחדר מיון בעיכוב העולה על 6 שעות, לא ניתן לטפל בהם בתרופות הקיימות, המאושרות לשימוש רק בטווח של עד כ- 3 שעות מהאירוע עקב תופעות הלוואי שלהן. התרופה שמפתחת טרומבוטק מתוכננת כך שחלון זמן הטיפול האמור יהיה ממושך יותר ויעמוד על פרק זמן של כ-9 שעות מעת הארוע. הרחבת החלון הטיפולי ל-9 שעות על ידי שילוב הטיפול עם THR-18 יכול להעלות את אחוז החולים המטופלים בתרופות הקיימות לכ- 85%.

חברת "Global Data" אשר עורכת בדיקות של השוק העולמי לאירוע מוחי, מצאה כי בשנת 2008 היקף השוק העולמי לתרופות לאירוע מוחי עמד על כ-2.8 מיליארד דולר, וצפוי לגדול בקצב של כ-3.4% בשנה עד שנת 2015.

אודות טרומבוטק
חברת טרומבוטק מבוססת על מחקריו של פרופ' עבד אל-ראוף חיג'אזי מביה"ח הדסה עין-כרם. בחברה שותפים הדסית ביו, כלל תעשיות ביוטכנולוגיה ועופר הי-טק, והיא מנוהלת ע"י ד"ר רות בן יקר.

אודות הדסית ביו החזקות
הדסית ביו החזקות (ת"א: הדסת) הוקמה והונפקה על ידי הדסית (חברת היישום של בית חולים הדסה) ב-2006 מתוך מטרה לקדם את הידע והניסיון שנצבר במעבדות המחקר של בית חולים הדסה. הדסית ביו החזקות מרכזת כ - 7 חברות ביוטכנולוגיה שכולן  נמצאות אחרי הוכחת הצלחה בשלבי ההיתכנות –  יעילות התרופות במודל בעלי – חיים, ו-4 מתוכן נמצאות במהלך ניסויים קליניים בבני אדם. החברות הכלולות ב- HBL הינן חברות המפתחות תרופות עם פוטנציאל בלוקבאסטר (מיועדות לשווקים בהיקף של מעל מיליארד דולר) הפועלות בתחומי הסרטן, מחלות דלקתיות ושיקום רקמות באמצעות תאי גזע – תחומים בהם לבית חולים הדסה ידע רב ושם כמובילה עולמית. החברה מנוהלת ע"י עו"ד אופיר שחף. למידע נוסף אנא בקרו ב: www.hbl.co.il