מחקר חדש במרכז הרפואי תל-אביב מצא: תרופה גנרית לטיפול בגלאוקומה פחות יעילה מהתרופה המקורית

ד"ר שמעון קורץ, מנהל מרפאת עיניים ומרפאת הגלאוקומה: "אנו צפויים לגלות שבשנים הקרובות יתעוורו חולי גלאוקומה רבים עקב היעדר איזון מתאים בלחץ התוך עיני וזאת בעקבות מעבר לתרופות גנריות"

מחקר חדש שבוצע במחלקת עיניים במרכז הרפואי תל-אביב מצא כי יעילות תרופה גנרית נגד גלאוקומה פחותה מאשר התרופה המקורית וכן גורמת לתופעות לוואי רבות. תוצאות המחקר שהתקיים על 30 זוגות עיניים של 18 מטופלים ופורסם לראשונה בכנס רופאי העיניים בישראל.

מחלת הגלאוקומה היא הגורם השני בחשיבותו לעיוורון בעולם המערבי. היא נגרמת לרוב כתוצאה מלחץ תוך עיני מוגבר בעין, הלוחץ על עצב הראייה וגורם לנזק מתקדם ובלתי הפיך בעצב הראייה שבסופו של דבר גורם לעיוורון. הלחץ אינו מורגש על ידי החולים ולכן רובם מאבדים לאט את הראייה מבלי לחוש בכך. הטיפול במחלה זו נעשה לרוב על ידי טיפות עיניים להורדת הלחץ. הטיפה השכיחה ביותר היא טיפה בשם "קסלטן" "XALATAN" שניתנת בטיפה בודדת בשעות הערב לעין החולה. הטיפה נכנסה לשוק הפרמצבטי בשנת 1996 על ידי חברת "פייזר", והיוותה פריצת דרך בטיפולים בגלאוקומה כיוון שעל ידי טיפה בודדת ניתן לשלוט בחלק לא מבוטל מהמקרים בלחץ התוך עיני, ובכך למנוע את התדרדרות הראייה.
בשנים האחרונות הופיעו טיפות נוספות הדומות ל"קסלטן" שפותחו ע"י חברות אחרות המחקות את אופן פעולתו בחולים אלה ומאפשר מגוון רחב של אפשרויות טיפול בחולים אלה.

הפטנט של התרופה "קסלטן" הסתיים לפני כשנתיים ואפשר לחברות אחרות לייצר תרופה דומה אך לא זהה, ואכן חברת יוניפארם Unipharm הישראלית ייצרה טיפה דומה הקרוייה "גלאוטן" GLAUTAN שהיא בעלת מרכיבים דומים למקורית. החברה המייצרת תרופה גנרית מחויבת בפני משרד הבריאות להראות שהתרופה בעלת אותם מרכיבים, אבל אינה מחויבת לבצע מחקר קליני המשווה בין התרופות וגם אין לה אינטרס כלכלי לבצע זאת. קופות החולים קיבלו בזרועות פתוחות את התרופה הגנרית כיוון שהיא זולה יותר ומביאה לחיסכון כספי ניכר בטיפול ,בהשוואה לתרופת המקור.

"בקרב עמיתיי לרפואת העיניים בישראל עלה חשש כי התרופה הגנרית החדשה פחות יעילה בהורדת הלחץ התוך עיני בחולי הגלאוקומה" מסביר ד"ר שמעון קורץ, מנהל מרפאת עיניים והמרפאה לגלאוקומה במרכז הרפואי תל-אביב ומוסיף כי החשש התגבר לאחר שנחשפה פרשת האלטרוקסין זאת כידוע בגלל שחולים רבים יצאו מאיזון בעקבות מעבר לטיפול בתרופה גנרית.

לאור זאת החליט ד"ר קורץ, יחד עם עמיתיו במרפאת עיניים שבמרכז הרפואי תל-אביב, לבצע מחקר שיבדוק את יעילות התרופה המקורית "קסלטן" לעומת ה"גלאוטן" (תרופת הגנריקה). במחקר זה נבדקו כאמור 18 חולים החולים בגלאוקומה כשבמסגרת המחקר הם טופלו במשך חודש בתרופה אחת ולאחר מכן טופלו חדש נוסף בתרופה השנייה. "נמצא כי הורדת הלחץ התוך עיני משמעותית יותר בחולים המקבלים את תרופת המקור" חושף ד"ר קורץ ומגלה עוד כי "החולים שקיבלו את התחליף סבלו מתופעות לוואי רבות יותר כגון כאבי עיניים, תחושת גוף זר, דמעות וטשטוש ראייה". לדברי ד"ר קורץ לו היו חולים אלה ממשיכים להשתמש בתרופה הגנרית היה חשש ממשי כי תופעות הלוואי הקשות מהן סבלו היו גורמים להם להפסיק ליטול את התרופה, מה שהיה מסכן באופן וודאי את ראייתם. תוצאות המחקר פורסמו השבוע בכנס איגוד רופאי העיניים בארץ ולדברי ד"ר קורץ הם "גרמו לתדהמה בקרב רופאי העיניים בישראל".

ד"ר קורץ מתריע כי לאחרונה יצאו עוד 3 תרופות גנריות שמחליפות טיפות מסוגים שונים לטיפול בגלאוקומה, זאת מבלי שבוצעה השוואה מחקרית בין תרופות המקור לתחליפים. "מאחר ומרבית חולי הגלאוקומה נדרשים לאיזון הלחץ ליותר מסוג אחד של טיפות, הרי שבאופן מצטבר, היעדר האיזון התרופתי שלהם חמור עוד יותר ממה שתואר במחקר הנוכחי על טיפה בודדת. לאור התוצאות העגומות, אנו צפויים לגלות שבשנים הקרובות יתעוורו חולי גלאוקומה רבים עקב היעדר איזון מתאים בלחץ התוך עיני וזאת בעקבות מעבר לתרופות גנריות. התוצאות ההרסניות של הנזק בחולים אלה יעלו לקופות החולים ולמשלם המיסים מעל ומעבר ל'חיסכון' כביכול שהיה במעבר לתרופות אלו".