ה-FDA אישר לראשונה ביצוע ניסויים קליניים להערכת תפקוד דפיברילטורים (ICD) במהלך ביצוע סריקות MRI

רשות המזון והתרופות האמריקנית (FDA) העניק אישור שלב C להמשך הניסויים הקליניים ביישום טכנולוגיית ה-ProMRI של חברת ביוטרוניק בחולים מושתלי דפיברילטורים (ICD- Implantable Cardioverter Defibrillator). ביוטרוניק, מהיצרניות המובילות בעולם של פיתוח, ייצור ושיווק מכשירים רפואיים ללב, היא החברה היחידה כיום בעולם עם מערכת ICD המאושרת לשימוש במהלך סריקות MRI ומאפשרת למושתלים לעבור סריקות MRI ללא חשש, בהווה ובעתיד. דפיברילטור הוא מכשיר זעיר עשוי טיטניום, בגודל קופסת גפרורים, המושתל בחזה החולים ומיועד לחולים בעלי הפרעות קצב. המכשיר, המכיל מיני-מחשב, מנטר את פעילות הלב ובמקרה חירום נכנס לפעולה, משגר זרם חשמלי רב עוצמה ללב, 'מאפס' את המערכת ומחזיר את הלב לקצב הרגיל שלו.

"טכנולוגיית ה-ProMRI תאפשר לכל חולה מושתל דפיברלטור לעבור סריקת MRI מלאה", אומרת ד"ר תיאופאני מלה, מנהלת מחלקת קוצבים ודפיברילטורים, בבית החולים Massachusetts General בבוסטון. "בדיקת ה-MRI היא טכנולוגיה בטוחה ואמינה והדרישה לשימוש בה גובר והולך. חולים מושתלי דפיברילטורים נשלחים לא פעם לבצע סריקות MRI אבל עד עתה לא יכלו לבצע אותן בגלל השדה המגנטי שיוצרת המכונה. אנו שמחים לקחת חלק בניסוי של יישום ה-ProMRI".

בשלב הראשון של המחקר הוערכה בטיחות השימוש במערכת קוצב לב מסוג Entovis/Estella של ביוטרוניק בזמן סריקות MRI, להוציא סריקות באזור בית החזה. בשלב השני ה-FDA אישר את שלב B של המחקר, שהורחב לבחינת הבטיחות של הקוצב במהלך סריקות MRI - כולל בסריקות של עמוד השדרה ואזור הלב. "הניסויים הקליניים של החודשים האחרונים מתקדמים יפה ויש אצלנו בחברה התלהבות רבה מהעובדה שנצליח להביא את ההתקדמות הגדולה הזו אל החולים עצמם", אומר קווין מיטשל, סגן נשיא בביוטרוניק.

מדי שנה 300 אלף איש עוברים השתלת מערכות דפיברילטורים ועל פי המחקרים, 50-75 אחוז מהם יידרשו לעבור סריקת MRI במהלך חייהם, סריקות המספקות נתונים מצילי חיים שלא ניתן לקבלם בביצוע צילומי רנטגן רגילים או בסריקות CT. לכוחות החזקים שמופעלים בזמן הסריקה יכולים להיות השפעה שלילית הן על החולה והן על ההמערכת המושתלת. באמצעות טכנולוגיית ה-ProMRI פיתחה ביוטרוניק פתרון המאפשר למושתלים לעבור סריקות MRI בבטחה. הפתרון כבר אושר לשימוש ברחבי אירופה.

אודות ביוטרוניק
ביוטרוניק היא מהיצרניות המובילות בעולם של פיתוח, ייצור ושיווק מכשירים רפואיים ללב. החברה הגרמנית חוגגת בימים אלה 50 שנות פעילות בלמעלה מ-100 מדינות, כשמיליוני חולי לב משתמשים בשתלים שפיתחה. בין החידושים שהשיקה החברה בשנים האחרונות: מערכת ניטור ללב מרחוק המיועדת לשימוש ביתי וקוצבי לב ודפיברילטורים, המאושרים לשימוש במהלך ביצוע בדיקות MRI.
למידע נוסף, בקרו באתר ‪www.biotronik.com