משתל "מניסקוס מלאכותי" הראשון מסוגו בעולם, זמין לחולים בישראל בצורה מסחרית

שני חולים טופלו בעזרת משתל ה- NUsurface של חברת אקטיב אימפלנטס הישראלית-אמריקאית

נתניה, ישראל – 17 נובמבר 2019 – אקטיב אימפלנטס (Active Implants LLC), חברה המפתחת משתלים אורתופדיים, הודיעה היום כי שני חולים בישראל עברו בהצלחה השתלה של משתל המניסקוס המלאכותי NUsurface של החברה – משתל המניסקוס המלאכותי הראשון והיחיד המשווק כיום באירופה והמזה"ת. עד היום, משתל ה NUsurface היה זמין בישראל במסגרת של ניסויים קליניים בלבד. ההליך בוצע על ידי שני מנתחים אורתופדים מובילים אשר היו מעורבים בתהליך הפיתוח של משתל ה NUsurface מתחילת הפרויקט ב-2006. ביום שני, ה11 לנובמבר, דר' גבריאל אגר וצוותו מהמרכז הרפואי שמיר ("אסף הרופא") ביצעו את הניתוח המסחרי הראשון בבית חולים הציבורי "אסף הרופא", וביום שלישי, ה12 לנובמבר, דר' ארבל מהמרכז הרפואי ברמת-אביב טיפל בחולה המסחרי הראשון במסגרת הפרטית.

המניסקוס הוא רקמה רכה הממוקמת בין עצם הירך לעצם השוק. הטיפולים הקיימים עבור מניסקוס פגוע או קרוע כוללים משככי כאבים, פיזיותרפיה, זריקות, תפירה של הקרע, השתלת רקמת מניסקוס שנתרם כתרומת איברים, או כריתה חלקית או מלאה של המניסקוס. ההערכה כיום היא שכ-2 מיליון ניתוחי כריתת מניסקוס, חלקית או מלאה, מתבצעים בשנה במאמץ להפחית את הכאב; אולם, מחקרים הראו כי חולים רבים אשר עוברים כריתה של המניסקוס ממשיכים לחוות כאב אשר משפיע מאוד על איכות חייהם ולבסוף עלול להוביל לצורך בהחלפה מלאה של המפרק. השתלת מניסקוס במסגרת תרומת איברים היא נדירה ובמדינות רבות רשימת ההמתנה ארוכה.

"אחרי יותר מ 10 שנים של שימוש במסגרת מחקרים קליניים בלבד, זהו רגע מרגש מאוד להשתמש במשתל עבור כל חולה הזקוק לו בישראל", אומר דר' אגר. "כאב מתמשך שאיננו נפתר לאחר ניתוחי המניסקוס הקיימים הוא בעיה נפוצה באורתופדיה, ועד כה, לא היו לנו פתרונות אפקטיביים לטיפול".

משתל המניסקוס NUsurface מוחדר לחלל הברך דרך חתך קטן, והחולים בדרך כלל יכולים לחזור לביתם לאחר הניתוח או ביום שלאחריו. המשתל מחקה את פעילותו של המניסקוס הטבעי ומחלק בצורה אופטימלית את העומסים המופעלים על מפרק הברך. המשתל עשוי מחומר רפואי פלסטי, ומבנהו המורכב מאפשר השתלה ללא צורך בקיבועים לעצמות או לרקמות הרכות.

"משתל ה NUsurface נחקר בצורה יסודית במסגרת מחקרים קליניים בישראל, אירופה וארה"ב", אומר דר' ארבל. "המשתל תוכנן עבור חולים אשר סובלים מכאב מתמשך לאחר ניתוח מניסקוס או שהמניסקוס שלהם אינו מתפקד ואין אפשרות לתקן זאת בניתוח אך הם עדיין צעירים מדי בכדי לעבור החלפת מפרק מלאה."

בארה"ב, משתל ה NUsurface קיבל לאחרונה מעמד מיוחד של מוצר פורץ דרך (Breakthrough Device) ממנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA). ה FDA החל בהטמעת התוכנית החדשה בכדי להאיץ את הפיתוח ותהליך הבדיקות של מכשור רפואי חדשני או טיפול המציע טכנולוגיה חדשה לחולים במחלה מסכנת חיים או לחולים במחלה שמחלישה את מצב בצורה בלתי-הפיכה.

"טיפול הממלא את החלל בין הניתוחים הקיימים, תיקון או תפירת מניסקוס לבין החלפה מלאה של הברך הוא למעשה מציאת פתרון לצורך גדול מאוד בשוק האורתופדי," אומר טד דיוויס, נשיא ומנכ"ל אקטיב אימפלנטס. "משתל ה NUsurface הומצא ופותח במרכז המחקר והפיתוח שלנו בישראל, אז עבורנו זה מרגש במיוחד להביא את המוצר דווקא לשוק הישראלי."

בכדי להיות מטופל במשתל המניסקוס NUsurface, יש ליצור קשר עם המרכז הרפואי שמיר ("אסף הרופא") או המרכז הרפואי רמת-אביב.

על משתל המניסקוס NUsurface

משתל ה NUsurface הוא משתל להחלפת המניסקוס הפנימי (מדיאלי) שתוכנן עבור חולים הסובלים מכאב מתמשך בברך לאחר ניתוח מניסקוס, חולים שניתוח תיקון מניסקוס כשל, חולים שאינם מתאימים להשתלת מניסקוס מתרומת איברים או חולים שהמניסקוס הפנימי שלהם אינו מתפקד והם צעירים מדי בכדי לעבור החלפה מלאה של הברך.

משתל ה NUsurface עשוי מפוליקרבונט-יורטן (Polycarbonate-urethane – PCU) – פלסטיק בדרגה רפואית. כתוצאה מהמבנה המרוכב המיוחד והתכנון של המשתל, הוא אינו דורש כל קיבוע לעצם או לרקמה רכה. משתל ה NUsurface מחקה את פעילותו של המניסקוס הטבעי, מחלק בצורה אופטימלית את העומסים הפועלים על מפרק הברך ובכך מגן על הסחוס המפרקי.

החברה הודיעה בספטמבר 2019 שמשתל המניסקוס NUsurface זכה במעמד של מוצר פורץ דרך (Breakthrough Device) על ידי מנהל המזון והתרופות בארה"ב (FDA). משתל המניסקוס NUsurface הינו ה"מניסקוס המלאכותי" הראשון שמשווק באירופה ובישראל, ואם יקבל את אישור ה FDA, יהיה המניסקוס המלאכותי הראשון בארה"ב. בשלב זה משתל ה NUsurface
איננו בעל אישור FDA.

על חברת אקטיב אימפלנטס (Active Implants LLC)

אקטיב אימפלנטס מפתחת פתרונות משתלים אורתופדיים אשר משתלבים ומשלימים את הביומכניקה הטבעית של מערכת השלד והשרירים, ומאפשרת לחולים לשמור או לחזור לאורך חיים פעיל. אקטיב אימפלנטס הינה חברה פרטית בעלת הנהלה ראשית בממפיס טנסי, משרדים אירופיים בהארלם, הולנד, ומרכז מחקר ופיתוח בנתניה, ישראל. למידע נוסף, ניתן לבקר ב www.activeimplants.EU.

באפריל 2019 אקטיב אימפלנטס בחרה להשתתף בפרויקט חדשנות של האיחוד האירופאי, במסגרת הוריזון 2020: פרויקט MEFISTO (Meniscal functionalized scaffold to prevent knee Osteoarthritis onset after meniscectomy). מטרת הפרויקט היא לפתח שני פתרונות חדשניים לטיפול במניסקוס, כאסטרטגיה למניעה של התחלת דלקת סחוסים ניוונית (osteoarthritis – OA) באירופה. קבוצת המחקר MEFISTO כוללת שותפים בעלי מומחיות בנושאים ייחודיים הכלולים בפרויקט בכדי לקדם את הגישה הרב-תחומית והחדשנות באורתופדיה. אקטיב אימפלנטס נבחרה כדי להוביל פיתוחו של משתל פולימרי, מותאם-חולה אשר יכול לבצע שחרור מבוקר של תרופה ייעודית בחלל הברך לאחר ההשתלה.

הפרויקט זכה במימון מהאיחוד האירופאי במסגרת הוריזון 2020 במענק מספר 814444 (MEFISTO).

למידע נוסף:
אביבה שורץ, יחסי ציבור
052-3244769 / 03-6419030
[email protected]