הודעה לעיתונות

המצאה ישראלית חדשנית לטיפול בבעיית אי ספיקת הלב הותרה לניסוי קליני בארץ

מערכת ה- CardioFit הנה פיתוח רפואי חדשני של חברת "ביוקונטרול מדיקל" הישראלית.
מדובר במכשיר הרפואי הראשון בעולם, שתל תת־עורי, האמור לתת פתרון לבעיית אי ספיקת הלב דרך גישה חדשנית הפועלת על-ידי גירוי עצבי

בימים אלו אישר משרד הבריאות להתחיל במחקר הקליני בארץ וזאת לאחר שבאירופה ובארה"ב קיבל המחקר במכשיר את ברכת הדרך מה - FDA ונמצא בשלבים מתקדמים של הניסוי עם מאות חולים מגויסים.
שלושה בתי חולים נבחרו לקחת חלק במחקר הקליני הנמצא בשלבים מתקדמים – ברזילי באשקלון, בני ציון (רוטשילד) בחיפה וקפלן ברחובות ושלב גיוס המשתתפים במחקר יצא לדרך

מהי אי ספיקת לב (Congestive Heart Failure) ? מצב חמור בו הלב אינו מסוגל לספק זרימת דם נאותה לגוף. אי ספיקת לב נגרמת על ידי מגוון גורמים שמובילים לנזק בשריר הלב. זו מחלה קטלנית המהוה גורם המוביל באישופזם של אנשים מעל גיל 65.

מה היקף הסובלים ממחלה זו ? ברחבי העולם ההערכות מדובר על כ- 23 מיליון אנשים ובארץ המספרים נעים בסביבת ה-100 אלף איש.

מהי בעצם המצאת מערכת ה CardioFit? מערכת הקרדיופיט הנה התקן גירוי חשמלי המושתל בחולה ושתפקידו להשיב את האיזון במערכת העצבים האוטונומית ובכך לשפר את תפקוד הלב בקרב חולים עם אי ספיקת לב.
מדוע נחשבת מערכת ה- CardioFit (קרדיופיט) כחדשנית ופורצת דרך? חוסר האיזון העצבי ידוע כאחד מגורמי הסיכון להתדרדרות מצב חולי אי ספיקת הלב. מכשיר הקרדיופיט מהווה יישום של גישה חדשנית להחזרת האיזון, ועשוי לעזור לחולים מעבר לטיפולים הקיימים. למעשה המכשיר יוצר גירוי מתמשך באותו מרכיב של מערכת העצבים הנקרא בשפה המקצועית "המערכת הפארא-סימפתטית". באנשים בריאים, המערכת הפארא-סימפתטית מבצעת סדרה מגוונת של פעולות "תחזוקה" להגנה על הלב ותפקודו, אך בחולי אי ספיקת לב, המערכת הזאת נמצאת בתת-פעילות. בחולי אי ספיקת לב, גירוי מתמשך של העצב התועה (שהוא חלק מהמערכת הפארא-סימפתטית) עשוי להפחית את העומס על הלב ולשפר את תפקוד הלב ואולי גם לעצור את ההידרדרות של המחלה.

"INOVATE-HF הוא מחקר חשוב, שהצלחתו עשויה להביא לגישה חדשה בטיפול בחולי אי ספיקת לב" אומר פרופסור אורי רוזנשיין, מנהל המחלקה הקרדיולוגית בבית החולים בני ציון בחיפה, מהרופאים אשר מובילים את המחקר הקליני המתחיל להתנהל בארץ בימים אלו.
"חוסר איזון בין פעילות שני מרכיבי מערכת העצבים היא תופעה ידועה בחולי אי ספיקת לב, ובאמצעות טיפול תרופתי ניתן כיום לטפל רק בצד אחד של הבעיה. הניסוי נועד להראות שהחזרת האיזון מביאה לשיפור מצב החולים. הצלחת המחקר תהווה מפתח להבנה איך לטפל ואיך למנוע את התקדמות המחלה"

מי מתאים לקחת חלק במחקר הקליני של מכשיר הקרדיופיט ? המשתתפים הפוטנציאליים יהיו חולים שאובחנו כסובלים מאי ספיקת לב בגלל תת-תפקוד של החדר השמאלי של הלב, הנוטלים תרופות מתאימות באופן סדיר ונמצאים ברמה תפקודית 3 עפ"י קביעת הרופא.
חברת ביוקונטרול מדיקל החלה בפיתוח המערכת בשנת 2006 והמחקר הקליני אשר זכה לאישור באירופה ועל ידי ה FDA האמריקאי מקיף כבר מאות נסיינים . בימים אלו ממש גם התקבל האישור המיוחל ממשרד הבריאות והחברה עוסקת בצורה נמרצת בגיוסם של משתתפים בארץ.
[]http://www.biocontrol-medical.com/hebrew.php?ID=1

לפרטים נוספים ניתן לפנות ל- מירב היח"צ.