Entera Bio Ltd. מודיעה על תוצאות מאוד מעודדות מסקר שוק של PTH שניתן דרך הפה

-- בערך 85% מהקלינאים שנסקרו כנראה ירשמו הורמון הפראטירואיד (PTH) שניתן דרך הפה לטיפול בדלדול העצם בינוני עד חמור
-- הקלינאים מתארים PTH שניתן דרך הפה כגורם משנה מצב פוטנציאלי שנותן מענה לצורך גדול שלא נענה עם אפשרות לשפר את הנוחות והציות של החולים
-- פוטנציאל להגדיל משמעותית את השוק הגלובלי שהיקפו מיליארדי דולרים; יותר ממחצית מהקלינאים כנראה יגדילו את השימוש ב-PTH לטיפול בדלדול העצם אם יהיה זמין מוצר יעיל שניתן דרך הפה

בוסטון וירושלים, 22 ביולי 2020, (GLOBE NEWSWIRE):

Entera Bio Ltd. (NASDAQ: ENTX), מובילה בפיתוח של תרופות של מולקולות גדולות שניתנות דרך הפה, הודיעה היום על התוצאות משני מחקר שוק עיקריים של קלינאים שמטפלים בחולי דילדול העצם. המחקרים נערכו על ידי חברה צד שלישי במטרה להבין טוב יותר את הערך הנתפס והחדירה הפוטנציאלית לשוק של מוצר הורמון הפראטירואיד שניתן דרך הפה בטיפול בדלדול העצם. אוכלוסיות הסקר כללו קלינאים שרושמים לעיתים תכופות מוצרי דלדול העצם כולל אנדוקרינולוגים, גינקולוגים, אורתופדים ורופאים כלליים, שליותר מ-70% מחולי דלדול העצם שלהם יש דלדול העצם בינוני עד חמור. במחקר אחד סקרו קלינאים בארה"ב, קנדה ואירופה ובשני סקרו קלינאים ביפן. בשני המחקרים, הוצג לרופאים תיאור של מוצר PTH שניתן דרך הפה שמספק את אותן יעילות ובטיחות של PTH מוזרק ללא צורך בהזרקות תת-עוריות יומיות. התגובות לאפשרות של PTH שניתן דרך הפה היו חיוביות באופן גורף, בגלל שיפורים צפויים בציות של החולים, קלות המתן ובלי אי נוחות במקום ההזרקה. הרופאים גם הביאו בחשבון עלות מופחתת לחולים ולמשלמים כתכונות חשובות. ה-PTH שניתן דרך הפה EB613 של אנטרה נמצא עכשיו בפיתוח קליני שלב 2 לטיפול בדלדול העצם, שוק גלובלי של מיליארדי דולרים.

"אנחנו מאוד מרוצים מהנתונים מסקר השוק הגלובלי החשוב הזה שנותן תוקף באופן מאוד ברור להצעת הערך של התרופה הפוטנציאלית המובילה שלנו, EB613. בגלל העלויות הגבוהות, אי הנוחות והכאב שקשורים למוצרי דלדול העצם מוזרקים, שהם כעת תקן הטיפול לטיפול בדלדול העצם בינוני עד חמור, מעריכים שרק 5% מהחולים עם דלדול העצם חמור מקבלים בפועל טיפול במחלה שלהם", אמר מנכ"ל אנטרה אדם גרידלי.

"התוצאות של ניתוח השוק הזה מאשרות את הדעה של אנטרה שטבליית PTH שניתנת דרך הפה עונה על צורך שלא נענה של רופאים וחולים ויכולה פוטנציאלית להגדיל את מספר החולים שמקבלים טיפול. ראוי לציון שבערך 45% מהרופאים המשתתפים ציינו ש-PTH שניתן דרך הפה יהיה הבחירה שלהם כטיפול קו ראשון לחולים שלהם עם דלדול העצם חמור.

המחקר שנערך בארה"ב, קנדה ואירופה כלל 100 קלינאים כשבערך 80% מהמשיבים מצפון אמריקה ו-20% מאירופה. שני שלישים מהקלינאים היו ראומטולוגים או אנדוקרינולוגים, והשאר מחולקים באופן שווה בין אורתופדים ורופאים כלליים. המחקר שנערך ביפן כלל 75 קלינאים, ששלושה רבעים מהם בערך היו אורתופדים. בשני המחקרים, החולים שטופלו על ידי הרופאים היו בעיקר נשים, ולפי התקדמות המחלה, התפלגות החולים הייתה בערך 21% עם דלדול העצם מוקדם/ קל, בערך 48% עם דלדול העצם בינוני ובערך 31% עם דלדול העצם חמור. בקרב הקלינאים בשני המחקרים הייתה הסכמה כללית ש-PTH בטוח ויעיל שניתן דרך הפה עשוי להפחית מאוד את השימוש ב-PTH מוזרק בטיפול בדלדול העצם, וישנה באופן דרסטי את השוק על ידי הגברת הנוחות והציות של החולים.

ממצאים חשובים מסקרי הרופאים*:

ארצות הברית ואירופה (n=100) יפן
(n=75)
PTH שניתן דרך הפה כשיטת הטיפול המועדפת לחולי דלדול העצם חמור יחסית לאפשרויות אחרות 58% 57%
כנראה שירשום טיפול ב-PTH שניתן דרך הפה לדלדול העצם 84% 89%
כנראה שיגדיל את רמות רישום המרשמים לחולי דלדול העצם אם יהיה טיפול יעיל של PTH שניתן דרך הפה
56% 78%
PTH שניתן דרך הפה משכנע 79% 81%

* האחוזים הם הקלינאים עם תגובה חיובית לשימוש במוצר PTH שניתן דרך הפה שיוכל לספק יעילות ובטיחות דומות ל-PTH מוזרק

ד"ר ארתור סנטורה, המנהל הרפואי הראשי של אנטרה, הוסיף: "רוב הקלינאים אמרו שהזמינות של PTH שניתן דרך הפה עם התכונות שהוצגו להם תגדיל את הפרקטיקה שלהם וחלק מהקלינאים שנסקרו סיכמו את הדברים באופן תמציתי כשאמרו ש-PTH שניתן דרך הפה יהיה גורם משנה מצב. הנתונים מראים את הפוטנציאל של PTH שניתן דרך הפה להשפיע באופן טרנספורמטיבי על הטיפול בדלדול העצם על ידי שימוש בו כטיפול קו ראשון אפשרי, שמאפשר לרופאים לטפל בחולים עם דלדול העצם בינוני עד חמור שכיום לא מטופלים, על ידי הצעת חלופה שמאוד נחוצה לחולים עם בעת מחטים ומוגבלים תקציבית. אנחנו מאמינים שהמשוב המבטיח מרופאים שעוסקים כעת בטיפול בחולים עם סיכון גבוה לשברים באמצעות התרופות הנוכחיות לדלדול העצם עשוי להוביל לאימוץ מהיר בשוק של מוצר ה-PTH שניתן דרך הפה הראשון. המטרה שלנו היא שה-PTH שניתן דרך הפה EB613 של אנטרה ביו יהיה המוצר הזה. אנחנו מצפים להשלים את גיוס החולים במחקר שלב 2 שלנו של EB613 ברבעון השלישי של 2020 עם יעד לעבור לשלב 3 עד סוף 2021 או 2022".

אודות אנטרה ביו

אנטרה היא מובילה בפיתוח של תרופות של מולקולות גדולות שניתנות דרך הפה לשימוש בתחומים עם צורך רפואי גדול שלא נענה כשהאימוץ של טיפול באמצעות זריקה מוגבל בגלל עלות, נוחות וקשיי ציות של החולים. טכנולוגיית החדרת התרופות דרך הפה הקניינית של החברה מיועדת לתת מענה לאתגרים הטכניים של ספיגה גרועה, שונות גבוהה ואי יכולת להביא מולקולות גדולות למיקום היעד בגוף באמצעות שימוש במגביר ספיגה סינתטי כדי לאפשר את הספיגה של מולקולות גדולות, ומעכבי פרוטאז כדי למנוע הגרעה אנזימטית ולתמוך בהבאה לרקמות היעד. המוצרים הפוטנציאליים הכי מתקדמים של החברה, EB613 לטיפול בדלדול העצם ו-EB612 לטיפול בתת-פעילות מצד התריס, נמצאות בפיתוח קליני שלב 2. אנטרה גם נותנת רישיונות לטכנולוגיה שלה לחברות ביופארמה לשימוש עם התרכובות הקנייניות שלהן, ועד היום יצרה שיתוף פעולה עם Amgen Inc.. למידע נוסף על אנטרה ביו, בקרו בבקשה באתר www.enterabio.com.

Forward Looking Statements

Various statements in this release are “forward-looking statements” under the securities laws. Words such as, but not limited to, “anticipate,” “believe,” “can,” “could,” “expect,” “estimate,” “design,” “goal,” “intend,” “may,” “might,” “objective,” “plan,” “predict,” “project,” “target,” “likely,” “should,” “will,” and “would,” or the negative of these terms and similar expressions or words, identify forward-looking statements. Forward-looking statements are based upon current expectations that involve risks, changes in circumstances, assumptions and uncertainties. Forward-looking statements should not be read as a guarantee of future performance or results and may not be accurate indications of when such performance or results will be achieved.
Important factors that could cause actual results to differ materially from those reflected in Entera’s forward-looking statements include, among others: unexpected changes in our ongoing and planned preclinical development and clinical trials, the timing of and our ability to make regulatory filings and obtain and maintain regulatory approvals for our product candidates; a possible suspension of the Phase 2 clinical trial of EB613 for clinical or data-related reasons; the impact of COVID-19 on Entera’s business operations including enrollment in the Phase 2 clinical trial for EB613 in patients with osteoporosis and the ability to collect the necessary data from the Phase 2 trial of EB613; the potential disruption and delay of manufacturing supply chains, loss of available workforce resources, either by Entera or its collaboration and laboratory partners, due to travel restrictions, lay-offs or forced closures or repurposing of hospital facilities; impacts to research and development or clinical activities that Entera is contractually obligated to provide, such as pursuant to Entera’s agreement with Amgen; overall regulatory timelines, if the FDA or other authorities are closed for prolonged periods, choose to allocate resources to review of COVID-19 related drugs or believe that the amount of Phase 2 clinical data collected so far are insufficient to initiate a Phase 3 trial, or a meaningful deterioration of the current political, legal and regulatory situation in Israel or the United States; the availability, quality and timing of the data from the Phase 2 clinical trial of EB613 in osteoporosis patients; the ability to find a dose that demonstrates the comparability of EB613 to FORTEO in the ongoing Phase 2 clinical trial of EB613; the size and growth of the potential market for EB613 and Entera’s other product candidates including any possible expansion of the market if an orally delivered option is available in addition to an injectable formulation; Entera’s interpretation of the results of the market research studies conducted to date; the scope, progress and costs of developing Entera’s product candidates; Entera’s reliance on third parties to conduct its clinical trials; Entera’s expectations regarding licensing, business transactions and strategic collaborations; Entera’s operation as a development stage company with limited operating history; Entera’s ability to continue as a going concern absent access to sources of liquidity; Entera’s expectations regarding its expenses, revenue, cash resources; Entera’s ability to raise additional capital; Entera’s interpretation of FDA feedback and guidance and how such guidance may impact its clinical development plans; Entera’s ability to obtain and maintain regulatory approval for any of its product candidates; Entera’s ability to comply with Nasdaq’s minimum listing standards and other matters related to compliance with the requirements of being a public company in the United States; Entera’s intellectual property position and its ability to protect its intellectual property; and other factors that are described in the “Special Note Regarding Forward-Looking Statements,” “Risk Factors” and “Management’s Discussion and Analysis of Financial Condition and Results of Operations” sections of Entera’s annual and current filings which are on file with the SEC and available free of charge on the SEC’s website at http://www.sec.gov. In addition to the risks described above and in Entera’s annual report on Form 20-F and current reports on Form 6-K and other filings with the SEC, other unknown or unpredictable factors also could affect Entera’s results. There can be no assurance that the actual results or developments anticipated by Entera will be realized or, even if substantially realized, that they will have the expected consequences to, or effects on, Entera. Therefore, no assurance can be given that the outcomes stated in such forward-looking statements and estimates will be achieved.
All written and verbal forward-looking statements attributable to Entera or any person acting on its behalf are expressly qualified in their entirety by the cautionary statements contained or referred to herein. Entera cautions investors not to rely too heavily on the forward-looking statements Entera makes or that are made on its behalf. The information in this release is provided only as of the date of this release, and Entera undertakes no obligation, and specifically declines any obligation, to update or revise publicly any forward-looking statements, whether as a result of new information, future events or otherwise.

ליצירת קשר:
Jonathan Lieber, CFO
Tel: +972-2-532-7151
[email protected]

*** הידיעה מופצת בעולם על ידי חברת התקשורת הבינלאומית GLOBE NEWSWIRE

לפרטים נוספים: נוי תקשורת 03-6026026 זהר 052-2641769