הודעה לעיתונות

אנטרה ביו בע"מ מודיעה על התוצאות הכספיות ברבעון השלישי של 2020 ומוסרת עדכון קליני

השלימה את הגיוס במחקר הקליני שלב 2 של EB613, ממוצבת כמוצר לבניית עצמות שניתן דרך הפה הפוטנציאלי הראשון לטיפול בדלדול העצם

נתוני ביניים אחרי 6 חודשים חיוביים של צפיפות מינרלים בעצם (BMD) דווחו במחקר הקליני שלב 2 של EB613

החברה מצפה לדווח על נתוני סמנים ביולוגיים שכוללים את המנה של 2.5 mg ברבעון הראשון של 2021 ונתונים סופיים מהניסוי שלב 2 כולל BMD ברבעון השני של 2021

החברה תארח שיחת ועידה ושידור אינטרנט היום בשעה 8:30 בבוקר שעון החוף המזרחי

בוסטון וירושלים, 19 בנובמבר 2020, (GLOBE NEWSWIRE) :

אנטרה ביו בע"מ (NASDAQ: ENTX), מובילה בפיתוח של תרופות של מולקולות גדולות שניתנות דרך הפה, הודיעה על התוצאות הכספיות והתפעוליות ברבעון שהסתיים ב-30 בספטמבר 2020 ומסרה עדכון קליני על EB613, המוצר הפוטנציאלי הניתן דרך הפה המוביל שלה לטיפול בדלדול העצם.

דגשים מהרבעון השלישי של 2020 ומהזמן האחרון

• השלמת הגיוס עם 161 נבדקות שחולקו באקראי במחקר שלב 2 של EB613 לטיפול בדלדול העצם: EB613 הוא הורמון פראתירואיד אנושי (1-34) (PTH) שניתן דרך הפה והוא המוצר לבניית עצמות שניתן דרך הפה הפוטנציאלי הראשון לטיפול בדלדול העצם. הניסוי הקליני שלב 2 הוא מחקר עם טווח מינון מבוקר פלצבו בנבדקות אחרי תום וסת עם דלדול העצם, או צפיפות מינרלים בעצם (BMD) נמוכה. הניסוי הזה מתבצע בארבעה מרכזים רפואיים מובילים בישראל ויעד הגיוס הראשוני היה 160 נבדקות. על סמך נתוני הביניים אחרי שלושה חודשים של הסמנים הביוכימיים והבטיחות מ-80 הנבדקות הראשונות שחולקו באקראי, הפרוטוקול של שלב 2 שונה ברבעון השלישי: שתי המנות הקטנות יותר של EB613 (0.5 mg ו-1.0 mg) הופסקו ונוספה מנה של 2.5 mg.

• נתוני ביניים חיוביים בניסוי הקליני שלב 2 של EB613 לטיפול בדלדול העצם: ברבעון השלישי, אנטרה הודיעה על נתוני ביניים אחרי 6 חודשים של סמנים ביולוגיים ו-BMD מ-50%, או 80 החולות הראשונות שגויסו בניסוי הקליני שלב 2 שלה ב-EB613. הנתונים הצביעו על כך שיש ל-EB613 השפעה משמעותית וחיובית על ה-BMD של עמוד השדרה המותני באופן תלוי במנה. EB613 יצר גידול מתואם לפלצבו ממוצע ב-BMD של עמוד השדרה המותני של 2.15% (p = 0.08) אצל 14 החולות בזרוע הטיפול של 1.5 mg, בהשוואה ל-16 החולות שבזרוע הפלצבו. הגידול המתואם לפלצבו כלל גידול ממוצע ב-BMD של 1.44% בזרוע הטיפול של 1.5 mg בהשוואה לקיטון ממוצע של 0.71% בזרוע הפלצבו. ניתוח נוסף של השינויים ב-BMD בשלוש קבוצות הטיפול היותר קטנות ב-EB613 (0.5 mg, 1.0 mg ו-1.5 mg) הראה מגמה תלוית מנה מובהקת באחוז השינוי ב-BMD של עמוד השדרה המותני. התגובה למנות תמכה בהחלטה של אנטרה לכלול מנה גדולה יותר של 2.5 mg בניסוי כדי להגדיל פוטנציאלית את היעילות.

• התפתחות נמשכת בצנרת: אנטרה מזהה מטרות חדשות לפיתוח קדם קליני על בסיס הפלטפורמה להחדרת תרופות דרך הפה שלה, וגם פיתוח פורמולציות אופטימליות ל-EB612 כהכנה למחקר שלב 2b או שלב 3 פוטנציאלי בתת-פעילות מצד התריס ב-2021 או 2022. אנטרה השלימה בעבר בהצלחה מחקר שלב 2a אחד של EB612 בהתוויה הזאת.

• ההסכם לשיתוף פעולה עם אמג'ן: הושלמו כמה מחקרים תוך שימוש בטכנולוגיה של אנטרה כדי להעריך פורמולציות שונות של תרופה של אמג'ן. בנוסף לשיתוף הפעולה שלה עם אמג'ן, אנטרה מעריכה באופן פעיל הזדמנויות אחרות לפיתוח עסקי עם חברות תרופות אחרות.

"אנחנו מאוד מעודדים מתוצאות הביניים מתוכנית EB613 שלנו בדלדול העצם וגם מהיכולת שלנו להשלים את הגיוס לאור הקשיים הרבים בגלל מגיפת קוביד-19. ההשפעה החיובית של EB613 על ה-BMD של עמוד השדרה המותני באופן תלוי במנה חשובה, כי BMD הוא מדד מאוד מקובל של חומרת המחלה. אחרי שהשלמנו לאחרונה את הגיוס, ובהנחה שנשיג תוצאות ראשוניות חיוביות, אנחנו מצפים למחקר שלב 3 עם נקודת סיום ראשונית של גידול ב-BMD של עמוד השדרה המותני במסגרת המסלול הרגולטורי 505 (b)(2) על סמך הדיונים הקודמים שלנו עם מינהל המזון והתרופות של ארה"ב", אמר ד"ר רוז'ה גראסו, מנהל ומנכ"ל זמני של אנטרה. "על סמך נתונים של מחקר שוק שנערך בתחילת 2020, ברור של-EB613 יש הצעת ערך חזקה בשוק. אם נצליח להשלים בהצלחה את הפיתוח הקליני ונקבל אישור רגולטורי, ייתכן ש-EB613 יתקבל היטב אצל חולים ורופאים כאחד".

תוצאות כספיות של תשעת החודשים שהסתיימו ב-30 בספטמבר 2020

ההכנסות בתשעת החודשים שהסתיימו ב-30 בספטמבר 2020 היו $144,000, בהשוואה ל-$134,000 בתשעת החודשים הראשונים של 2019, עם הכנסות בשתי השנים המיוחסות לשירותי מו"פ שסופקו לאמג'ן. עלות ההכנסות בתשעת החודשים שהסתיימו ב-30 בספטמבר 2020 ו-2019 היו $104,000 ו-$102,000, בהתאמה, וכללו משכורות והוצאות קשורות בקשר לשירותי המו"פ שסופקו לאמג'ן.

ההוצאות התפעוליות היו 8.9 מיליון דולר בתשעת החודשים שהסתיימו ב-30 בספטמבר 2020 לעומת 8.0 מיליון דולר בתשעת החודשים הראשונים של 2019. ההפסד התפעולי של אנטרה היה (8.8) מיליון דולר בתשעת החודשים שהסתיימו ב-30 בספטמבר 2020 לעומת (8.0) מיליון דולר בתשעת החודשים הראשונים של 2019.

הוצאות המחקר ופיתוח היו 5.2 מיליון דולר בתשעת החודשים שהסתיימו ב-30 בספטמבר 2020 לעומת 5.2 מיליון דולר בתשעת החודשים שהסתיימו ב-30 בספטמבר 2019. גידול בהוצאה על ניסויים קליניים בתקופת תשעת החודשים ב-2020 בעיקר בגלל הביצוע של הניסוי הקליני שלב 2 של EB613 קוזז על ידי קיטון בהוצאות שקשורות לפעילויות קדם קליניות, הוצאות ייצור והוצאות שקשורות לשכר.

הוצאות כלליות ומנהלה היו 3.7 מיליון דולר בתשעת החודשים שהסתיימו ב-30 בספטמבר 2020 לעומת 2.8 מיליון דולר בתשעת החודשים שהסתיימו ב-30 בספטמבר 2019. הגידול היה בעיקר בגלל גידול בהוצאות שקשורות לשכר, שכר אנשי מקצוע ועורכי דין ועלויות ביטוח.

ההפסד הכולל הנקי היה (7.7) מיליון דולר או $(0.42)למניה רגילה בתשעת החודשים שהסתיימו ב-30 בספטמבר 2020 לעומת (7.4) מיליון דולר או $(0.63) למניה רגילה בתשעת החודשים שהסתיימו ב-30 בספטמבר 2019. השינוי בהפסד הנקי הוא בעיקר בגלל גידול בהוצאות התפעוליות הכוללות.

ב-30 בספטמבר 2020 היו לאנטרה 7.1 מיליון דולר במזומנים ושווי ערך מזומנים, לעומת 15.2 מיליון דולר ב-31 בדצמבר 2019 .

אנטרה מצפה להפסד תפעולי של לפחות 11.4 מיליון דולר בשנה שמסתיימת ב-31 בדצמבר 2020 ומאמינה שמצב המזומנים הנוכחי שלה יספיק כדי לממן את הפעילות שלה לתוך הרבעון השני של 2021.

מידע על שיחת ועידה ושידור אינטרנט

ההנהלה של אנטרה תארח שיחת ועידה ביום חמישי, 19 בנובמבר 2020 בשעה 8:30 בבוקר שעון החוף המזרחי כדי לדון בתוצאות הרבעון. אחרי ההערות של אנטרה יהיו שאלות ותשובות. כדי להשתתף בשיחה החיה, חייגו בבקשה (855) 547-3865 (בתוך ארה"ב) או (409) 217-8787 (מחוץ לארה"ב) ותמסרו את זיהוי הוועידה "9495026" חמש עד עשר דקות לפני תחילת השיחה.

כדי לגשת לשידור אודיו אינטרנטי ישיר של המצגת בעמוד "קשרי משקיעים" של האתר של אנטרה, תלחצו בבקשה כאן השמעה חוזרת של השידור האינטרנטי תישמר באתר של אנטרה במשך בערך 45 ימים אחרי המצגת.

אודות אנטרה ביו

אנטרה היא מובילה בפיתוח של תרופות של מולקולות גדולות שניתנות דרך הפה לשימוש בתחומים עם צורך רפואי גדול שלא נענה כשהאימוץ של טיפול באמצעות זריקה מוגבל בגלל עלות, נוחות וקשיי ציות של החולים. טכנולוגיית החדרת התרופות דרך הפה הקניינית של החברה מיועדת לתת מענה לאתגרים הטכניים של ספיגה גרועה, שונות גבוהה ואי יכולת להביא מולקולות גדולות למיקום היעד בגוף באמצעות שימוש במגביר ספיגה סינתטי כדי לאפשר את הספיגה של מולקולות גדולות, ומעכבי פרוטאז כדי למנוע הגרעה אנזימטית ולתמוך בהבאה לרקמות היעד. המוצרים הפוטנציאליים הכי מתקדמים של החברה, EB613 לטיפול בדלדול העצם ו-EB612 לטיפול בתת-פעילות מצד התריס, נמצאות בפיתוח קליני שלב 2. אנטרה גם נותנת רישיונות לטכנולוגיה שלה לחברות ביופארמה לשימוש עם התרכובות הקנייניות שלהן, ועד היום יצרה שיתוף פעולה עם Amgen Inc.. למידע נוסף על אנטרה ביו, בקרו בבקשה באתר www.enterabio.com.

ליצירת קשר:
Jonathan Lieber, CFO
Tel: +001617-362-3579
jon@enterabio.com

Forward Looking Statements

Various statements in this release are “forward-looking statements” under the securities laws. Words such as, but not limited to, “anticipate,” “believe,” “can,” “could,” “expect,” “estimate,” “design,” “goal,” “intend,” “may,” “might,” “objective,” “plan,” “predict,” “project,” “target,” “likely,” “should,” “will,” and “would,” or the negative of these terms and similar expressions or words, identify forward-looking statements. Forward-looking statements are based upon current expectations that involve risks, changes in circumstances, assumptions and uncertainties. Forward-looking statements should not be read as a guarantee of future performance or results and may not be accurate indications of when such performance or results will be achieved.
Important factors that could cause actual results to differ materially from those reflected in Entera’s forward-looking statements include, among others: changes in our interpretation of the interim data from the ongoing Phase 2 clinical trial of EB613, the timing of data readouts from the ongoing Phase 2 clinical trial of EB613, unexpected changes in our ongoing and planned preclinical development and clinical trials, the timing of and our ability to make regulatory filings and obtain and maintain regulatory approvals for our product candidates; a possible suspension of the Phase 2 clinical trial of EB613 for clinical or data-related reasons; the impact of COVID-19 on Entera’s business operations including the ability to collect the necessary data from the Phase 2 trial of EB613; the potential disruption and delay of manufacturing supply chains, loss of available workforce resources, either by Entera or its collaboration and laboratory partners, due to travel restrictions, lay-offs or forced closures or repurposing of hospital facilities; impacts to research and development or clinical activities that Entera is contractually obligated to provide, such as pursuant to Entera’s agreement with Amgen; overall regulatory timelines, if the FDA or other authorities are closed for prolonged periods, choose to allocate resources to review of COVID-19 related drugs or believe that the amount of Phase 2 clinical data collected are insufficient to initiate a Phase 3 trial, or a meaningful deterioration of the current political, legal and regulatory situation in Israel or the United States; the availability, quality and timing of the data from the Phase 2 clinical trial of EB613 in osteoporosis patients; the ability find a dose that demonstrates the comparability of EB613 to FORTEO in the ongoing Phase 2 clinical trial of EB613; the size and growth of the potential market for EB613 and Entera’s other product candidates including any possible expansion of the market if an orally delivered option is available in addition to an injectable formulation; the scope, progress and costs of developing Entera’s product candidates; Entera’s reliance on third parties to conduct its clinical trials; Entera’s expectations regarding licensing, business transactions and strategic collaborations; Entera’s operation as a development stage company with limited operating history; Entera’s ability to continue as a going concern absent access to sources of liquidity; Entera’s expectations regarding its expenses, revenue, cash resources, including the amount of cash and cash equivalents as of September 30, 2020 referenced above, which has not been audited or reviewed by Entera’s independent registered public accounting firm and should be viewed in the context of all other available information regarding Entera’s results of operations, liquidity and financial condition; Entera’s ability to raise additional capital; Entera’s interpretation of FDA feedback and guidance and how such guidance may impact its clinical development plans; Entera’s ability to obtain and maintain regulatory approval for any of its product candidates; Entera’s ability to comply with Nasdaq’s minimum listing standards and other matters related to compliance with the requirements of being a public company in the United States; Entera’s intellectual property position and its ability to protect its intellectual property; and other factors that are described in the “Special Note Regarding Forward-Looking Statements,” “Risk Factors” and “Management’s Discussion and Analysis of Financial Condition and Results of Operations” sections of Entera’s annual and current filings which are on file with the SEC and available free of charge on the SEC’s website at http://www.sec.gov. Additional factors may be set forth in those sections of Entera’s Quarterly Report on Form 6-K for the quarter ended September 30, 2020, to be filed with the SEC in the fourth quarter of 2020. In addition to the risks described above and in Entera’s annual report on Form 20-F and current reports on Form 6-K and other filings with the SEC, other unknown or unpredictable factors also could affect Entera’s results. There can be no assurance that the actual results or developments anticipated by Entera will be realized or, even if substantially realized, that they will have the expected consequences to, or effects on, Entera. Therefore, no assurance can be given that the outcomes stated in such forward-looking statements and estimates will be achieved.
All written and verbal forward-looking statements attributable to Entera or any person acting on its behalf are expressly qualified in their entirety by the cautionary statements contained or referred to herein. Entera cautions investors not to rely too heavily on the forward-looking statements Entera makes or that are made on its behalf. The information in this release is provided only as of the date of this release, and Entera undertakes no obligation, and specifically declines any obligation, to update or revise publicly any forward-looking statements, whether as a result of new information, future events or otherwise.

ENTERA BIO LTD.
CONDENSED CONSOLIDATED STATEMENTS OF COMPREHENSIVE LOSS
(UNAUDITED)
(US$ in thousands, except share and per share data)
Nine months ended Three months ended
September 30 September 30
2020 2019 2020 2019
REVENUE $ 144 $ 134 $ 50 $ 60
COST OF REVENUE 104 102 31 40
RESEARCH AND DEVELOPMENT EXPENSES, NET 5,222 5,234 1,606 1,786
GENERAL AND ADMINISTRATIVE EXPENSES 3,656 2,757 829 1,073
OPERATING LOSS 8,838 7,959 2,416 2,839
FINANCIAL INCOME:
Income from change in fair value of financial
liabilities at fair value (1,123 ) (672 ) (805 ) 122
Other financial expenses, net 17 68 13 33
FINANCIAL INCOME, NET (1,106 ) (604 ) (792 ) 155
NET COMPREHENSIVE LOSS FOR THE PERIOD $ 7,732 $ 7,355 $ 1,624 $ 2,994

U.S. dollars U.S. dollars
LOSS PER ORDINARY SHARE:
Basic and diluted $ 0.42 $ 0.63 $ 0.09 $ 0.25
WEIGHTED AVERAGE NUMBER OF
SHARES OUTSTANDING:
Basic and diluted 18,204,684 11,750,868 18,329,561 12,045,115

ENTERA BIO LTD.
CONDENSED CONSOLIDATED STATEMENTS OF FINANCIAL POSITION
(US$ in thousands)
September 30, December 31,
2020 2019
(Unaudited) (Audited)

Cash and cash equivalents $ 7,068 $ 15,185
Accounts receivable and other current assets 722 451
Property and equipment, net 207 202
Other assets, net 783 865
Total assets $ 8,780 $ 16,703

Accounts payable and other current liabilities $ 1,371 $ 2,148
Warrant liabilities 1,545 2,444
Total current liabilities 2,916 4,592
Total Non-current liabilities 124 192
Total shareholders’ equity 5,740 11,919
Total liabilities and shareholders’ equity $ 8,780 $ 16,703

*** הידיעה מופצת בעולם על ידי חברת התקשורת הבינלאומית GLOBE NEWSWIRE

לפרטים נוספים: נוי תקשורת 03-6026026 זהר 052-2641769

לפרטים נוספים ניתן לפנות ל- נוי תקשורת.