ה- FDA אישר את שיווק התרופה AFATINIB שמאריכה את חיי חולי סרטן ריאות ללא כימותרפיה

טיפול חדש בסרטן נפוץ וקטלני ביותר:

מנהל המזון והתרופות האמריקאי, FDA, אישר את שיווק התרופה AFATINIB (Giotrif™) לטיפול בסרטן ריאות גרורתי מסוג NSCLC עם מוטציה חיובית ב EGFR
התרופה הוגשה כמועמדת להכללה בסל התרופות הישראלי

• לחולים בסרטן ריאות בעלי מוטציה חיובית ב EGFR תהיה כעת אפשרות טיפולית חדשה, שהוכיחה את עצמה כיעילה הרבה יותר מהכימותרפיה המקובלת לטיפול בסרטן ריאות1
• אישור ה FDA מתבסס על ממצאים בניסוי קליני פאזה שלישית (LUX-Lung 3) הגדול ביותר בחולים בסרטן ריאות מסוגNSCLC עם מוטציה חיובית ב EGFR 1
• עם האישור, מובילה אפאטיניב את הקו האונקולוגי החדש של חברת בורינגר אינגלהיים

מנהל המזון והתרופות האמריקאי, ה-FDA, אישר בסוף השבוע האחרון, בהליך מואץ במעמד של תרופות למחלות יתום (Orphan Drug Status), את שיווק התרופה אפטיניב (™Giotrif) מבית חברת הפארמה הגרמנית 'בורינגר אינגלהיים' (Boehringer Ingelheim) כטיפול לקו ראשון בחולים הסובלים מסרטן ריאה מתקדם מסוג NSCLC (Non Small Cell Lung Cancer) בעלי מוטציית EGFR.

סרטן ריאות הינו הסרטן הנפוץ ביותר בעולם, ובעל שיעור התמותה הגבוה ביותר. בישראל, כ-2,000 אנשים מאובחנים כחולים בכל שנה2. עם האישור, תוגש התרופה לרישום בישראל ולהכללה בסל התרופות הישראלי הקרוב. בנוסף, התרופה הוגשה לאישור הרשויות האירופאיות ובמדינות נוספות בעולם.
אישור ה-FDA מתבסס על ממצאי מחקר קליני, LUX-Lung 3, ביוזמת חברת התרופות בורינגר אינגלהיים, שבחן את הטיפול הממוקד באפטיניב בחולי סרטן ריאות מתקדם מסוג NSCLC עם מוטציה חיובית בקולטן ה.EGFR המחקר הראה, כי חולים שטופלו באפטיניב כטיפול קו ראשון, חיו ללא התקדמות המחלה פי 2 בהשוואה לחולים שטופלו בכימותרפיה. כמו כן, 47% מהחולים שטופלו עם אפטיניב חיו ללא התקדמות המחלה לאחר שנה של טיפול לעומת 22% בלבד מהחולים שטופלו בכימותרפיה. הצטמקות הגידול בהשפעת אפטיניב באה לידי ביטוי גם בשיפור בסימפטומים של המחלה ובשיפור באיכות החיים, בהשוואה למטופלים שטופלו בכימותרפיה3.
תופעות הלוואי שנצפו בטיפול באפאטיניב התאפיינו בעיקר בשלשולים, פריחה ודלקת של מיטת הציפורן.
האפטיניב (כדורים הניטלים דרך הפה) משפר משמעותית את שיעור ההישרדות ללא התקדמות המחלה, כאשר בנוסף לשיפור בתפקוד הפיזי, הקוגנטיבי, החברתי והאמוציונאלי, מטופלים שטופלו באפטיניב חוו שיפור גם באיכות החיים הקשורה לבריאותם בהשוואה למטופלים שטופלו בכימותראפיה3.
אפטיניב הוא חסם למשפחת קולטני ה-ErbB, וביניהם ה EGFRהידועים כבעלי תפקיד מרכזי בהתפתחות גידולים סרטניים בריאות וכן באיברים נוספים כגון, ראש, צוואר וכדומה.
לדברי ד"ר מיה גוטפריד, מנהלת המכון האונקולוגי, מרכז רפואי מאיר: "סרטן הריאה הינו גורם התמותה מספר אחד בעולם בגברים ובנשים. כ -90% ממקרי סרטן הריאה שייכים לקבוצת תאים שאינם קטנים, NSCLC (Non-Small Cell Lung ) ולכן קיימת חשיבות רבה בהתקדמות טיפולית לקבוצת חולים זו. אפטיניב הינו טיפול ביולוגי חדש, ממוקד מטרה, שהוכיח את יעילותו בטיפול בקבוצת חולי סרטן ריאות מסוג NSCLC, אשר להם ביטוי יתר עם מוטציה בקולטן EGFR (גורם גדילה). מחקר שנערך ברחבי העולם הראה, כי לאפטיניב, בהשוואה למשלב של הכימותראפיה, יתרון בתגובה של הגידול, בהתייחס לסיבולת טובה יותר ולאריכות ימים ללא התקדמות המחלה".

סרטן ריאות הנו הסרטן הנפוץ ביותר בעולם והוא בעל שיעור התמותה הגבוה ביותר , כ-1.6 מיליון נשים וגברים מתים ממנו בשנה בכל שנה4-5. בישראל, כ-2,000 אנשים מאובחנים כחולים בכל שנה2. בקרב גברים בישראל זהו הסרטן הקטלני ביותר (21.8% מכלל מקרי המוות מסרטן) ובנשים מהווה 11.5% מכלל מקרי המוות מסרטן. סרטן ריאות של התאים מסוג NSCLC הוא הביטוי הנפוץ ביותר של סרטן ריאות, ומהווה 85% מכלל המקרים3. כיום, לחולי סרטן ריאות יש אפשרויות טיפוליות מאוד מוגבלות, לכן כל התקדמות טיפולית שנותנת פרק זמן נוסף ללא התקדמות המחלה, היא בשורה של ממש.
תאי סרטן ריאה מסוג NSCLC ניתנים לאפיון מדויק אף יותר באמצעות בחינת ההרכב הגנטי של תאי הסרטן. בתאי סרטן אלה ניתן למצוא קולטנים עם 'מוטציה' הגורמת לתאים להתנהג באופן חריג. אחד מהקולטנים הללו נקרא EGFR. מוטציה ב EGFR נמצאת אצל כ-15-20 אחוז מחולי סרטן הריאות מסוג NSCLC ומהווה בשנים האחרונות מטרה לטיפולים ממוקדים.