אליום קיבלה אישור CE למוצר עיגון הרקמות בסיכת-עכביש

אישור זה הוא האישור הרגולטורי השישי בקו מוצרי עיגון הרקמות של החברה, המתמחה בטכנולוגיות מכשור רפואי זעיר פולשניות. "המוצר הוא היחידי המתכלה לתיקון ליקויים ברצפת האגן בגישה הטרנס-ואגינאלית. מוצר זה חשוב לאור הביקוש העולה למוצרים מתכלים, וממצב אותנו בחזית החדשנות בתחום הגניקולוגיה", אמר אסף אלפרוביץ מנכ"ל אליום

חברת אליום מדיקל (ת"א – אלמד; TASE: ALMD), חברת מכשור רפואי המתמחה בטכנולוגיות זעיר פולשניות מודיעה על קבלת אישור CE נוסף המהווה אישור שישי בקו מוצרי החברה לעיגון רקמות. אישור ה - CE הינו עבור מוצר ה- EndoFast Resorbהמבוסס על טכנולוגיית סיכת העכביש הייחודית המיועד לטיפול בצניחת אברים ועיגון רקמות בגישה טרנס-ואגינאלית, בגרסתו המתכלה.

אישור זה מהווה חיזוק משמעותי לפלטפורמה הטכנולוגית של החברה לעיגון רקמות, הכוללת פתרונות לגברים ולנשים, של מוצרים מתכתיים ומתכלים ומאפשרת לרופא המטפל לבחור מבין שתי גישות טיפול זעיר פולשניות.

בכוונת החברה להתחיל את שיווק המוצר במסגרת תוכנית המעקב, כפי שהוגדרה בתנאי האישור, במרכזים נבחרים בגרמניה כבר ברבעון הראשון של שנת 2014.

לדברי אסף אלפרוביץ, מנכ"ל אליום מדיקל: "לצד חתימה על הסכמים מסחריים לשיווק מוצרי החברה, אנו שמחים על כך שמוצר נוסף וחשוב שלנו אושר לשיווק באירופה כך שמדובר באבן דרך משמעותית עבורנו. קבלת אישור זה ואישורים נוספים שקיבלנו לאחרונה, מדגישים שוב את יכולתנו במסחור טכנולוגיה וקניין רוחני. המוצר החדשני שאושר חשוב במיוחד לאור הביקוש העולמי הגובר למוצרים מתכלים (Biodegradable) והינו המוצר המתכלה היחידי לתיקון ליקויים ברצפת האגן בגישה הטרנס-ואגינאלית. מוצר זה ממצב אותנו בחזית החדשנות בתחום הגניקולוגיה ואף מהווה פלטפורמה למוצרי עיגון מתכלים עבור אינדיקציות נוספות. אנו מאמינים כי המוצר הייחודי, שאנו מתחילים בשיווקו כבר בשנה הקרובה, הינו בעל יתרונות קלינים ושיווקים ברורים יצור ערך למטופלים, לרופאים, למערכת הבריאות ולבעלי המניות של החברה."

האישור ניתן על ידי Dekra Certification B.V. כאשר במהלך השנה הראשונה ממועד קבלת האישור, שיווק המוצר במדינות האיחוד האירופאי מוגבל לשימוש במסגרת תוכנית מעקב קלינית שנועדה לבחון את השפעות השימוש במוצר בנשים.

מוצר ה-EndoFast Resorb לפרוצדורה זעיר פולשנית בגישה טרנס-ואגינאלית, עושה שימוש בטכנולוגיית סיכת העכביש הייחודית ומוגנת הפטנטים של החברה המאפשרת השגת חוזק עיגון מירבי, עומק חדירה מינימאלי, שימוש במספר קטן של סיכות, הפחתה משמעותית של הסיכון לכאבים, הפחתת הפגיעה בכלי דם וכן הפחתת התגובה הדלקתית לרקמות סמוכות. בנוסף, מאחר והגרסה המתכלה אינה נשארת בגוף, נמנע הצורך מהגוף הקולט להתמודד עם גורם זר באופן תמידי. בדרך זו, ניתן להשיג תוצאות טובות ובטוחות יותר, החלמה מהירה יותר של המטופל ופחות גופים זרים בגוף.

קבלת CE, בנוסף לאישורים רגולטורים נוספים שהתקבלו לאחרונה הינה תוצאה של מימוש האטסרטגיה העיסקית של אליום לשנים הבאות, בה פועלת החברה למינוף הטכנולוגיה הייחודית של פלטפורמת סיכת העכביש. הסיכה הייחודית, המיועדת לעיגון רקמות פונה גם ליישומים נוספים, זאת במטרה להרחיב את השוק הפוטנציאלי של הטכנולוגיה. בנוסף, החברה נמצאת בתהליך בחינת האסטרטגיה הרגולטורית עבור מוצר זה בארה"ב.

אודות אליום מדיקל
אליום מתמחה במכשור רפואי זעיר פולשני והנה בעלת מגוון טכנולוגיות וקווי מוצרים בתחום זה. אסטרטגיית החברה הינה ליצור ערך על ידי הרחבה של בסיס הפיתוחים הפנימיים וכן על ידי רכישת קווי מוצרים וטכנולוגיות נוספים. את החברה מובילים אנשי מקצוע בעלי ידע וניסיון רב בקידום מהיר של מוצרים משלב הפיתוח ועד לשלב המסחרי תוך הבטחת מימון ארוך טווח ויתרון לגודל. http://www.allium-medical.com