אינסוליין צופה כי לא תושפע מאישור ה-FDA לשימוש במשאף אינסולין של MANNKIND בצורה משמעותית
בהמשך לאישור ה-FDA את האינסולין AFREZZA לשימוש באמצעות משאף של MANNKIND, בחינת ההתוויה המאושרת המגבלות והערות ה- FDA והתוצאות הקליניות שהוצגו במסגרת חוות הדעת שלו, ולאחר התייעצות עם מומחים לסוכרת, להערכת חברת אינסוליין עולם הטיפול באינסולין לזמן ארוחות, לא יושפע באופן משמעותי עקב כך, ולא ישפיע על מאמצי החדירה שלה לשוק בשנים הקרובות
אינסוליין (ת"א: אנסל) צופה כי לא תושפע מאישור ה-FDA לשימוש במשאף אינסולין של MANNKIND: מציגה הבהרות מתוצאות ניסויים לגבי הגבלות ואיסורים בשימוש במשאף.
נקודות עיקריות:
• אישור ה-FDA למשאף הוא תחת מגבלות, ביניהן: 1. אסור לשימוש לסובלים מאסטמה או לחולים במחלות ריאה, ואינו מומלץ למעשנים או למי שהפסיקו לעשן. 2. לא נבדק בנשים הרות או מיניקות ועל הרופא לשקול אם שימוש במוצר בקבוצות אלו מצדיק את הסיכון בשימוש במוצר. 3. נבדק אצל בוגרים מעל גיל 18 בלבד וה-FDA דורש מהחברה להשלים את הבדיקה בילדים.
• בניסוי שהוביל לאישור ה-FDA נתגלו מקרי סרטן: מהניסוי עולה כי המשתמשים עלולים לפתח שיעול, כאב או צריבה בגרון. בניסוים קליניים נמצא כי שימוש במוצר אף גרם לירידה קלה בתפוקת הריאות (מבחן FEV). שני מקרי סרטן ריאות (עם היסטוריה של שימוש במוצרי טבק) נתגלו בקבוצת ה- AFREZZA בתקופת הניסוי ללא הופעת מקרים כאלו בקבוצת הבקרה. לאחר סיום הניסוי דווחו עוד שני אירועים של סרטן ריאות בקרב המשתמשים ב- AFREZZA.
• המשאף מיועד לטיפול באינסולין לטווח קצר בלבד: הוא מאפשר לקבל כמות אינסולין שאינה עונה על צרכי סוכרתיים אשר מטופלים באינסולין לזמן ארוחות ואינסולין ארוך טווח. סוכרתיים מזריקים אינסולין בכמות משתנה עם כל ארוחה. בין היתר, קשורה הכמות למשקל גופם, סוג הארוחה אותה יאכלו, רמת הסוכר שלהם לפני הארוחה ומשתנים נוספים. בנוסף, רוב הסוכרתיים הבוגרים ובפרט מסוג 2, נדרשים להזריק אינסולין בכמות העולה על 8 יחידות אינסולין לארוחה.
• ריכוזי האינסולין בדם והשפעתו על רמות סוכר פחות יעילה מזריקות: בניסויים נמצא כי כמות האינסולין הזמין בשימוש ב- AFREZZA היא רק כ- 20%-30% מזה של אינסולין מוזרק. בנוסף, הגדלת מינון ה- AFREZZA אינה גורמת להגדלת השפעת התרופה בצורה לינארית.
קישור להודעה במאי"ה: http://maya.tase.co.il/bursa/report.asp?report_cd=906081
