אליום קיבלה מכתב אישור מה-FDA על עמידת גרדיה בכל יעדי הניסוי לקראת קבלת אישור שיווק בארה"ב

מערכת WIRION מיועדת להגנה מפני תסחיפים הנוצרים תוך כדי פרוצדורת צנתור. בקשת אליום ל-FDA מתייחסת לשימוש במערכת לצורך ביצוע בצנתורים של עורק התרדמה. האישור כעת על עמידה ביעדים הוא בהמשך להודעת אליום מחודש פברואר השנה על קבלת בקשה מה-FDA למידע נוסף

משמעות האישור החריג הוא כי גרדיה עמדה ביעדים כבר בשלב הביניים המוקדם של גיוס מחצית מכמות החולים כפי שהוגדרה בפרוטוקול הניסוי, וכי הראתה מובהקות סטטיסטית מחמירה באופן משמעותי ביחס לניסוי בכמות החולים המלאה, וביחס לקריטריונים הסטטיסטיים להם נדרשו מוצרי הגנה אחרים מאושרי FDA מחברות עולמיות מובילות. לאור העמידה המוצלחת בכל יעדי הניסוי הקליני בשלב מוקדם זה, החליט דירקטוריון החברה להפסיק גיוס חולים נוספים בניסוי

אליום מדיקל (ת"א: אלמד), חברת מכשור רפואי ישראלית, המתמחה בטכנולוגיות זעיר פולשניות, הודיעה כי ה- FDA אישר כי גרדיה עמדה בהצלחה בכל יעדי הניסוי הקליני, זאת כבר בשלב המוקדם של גיוס מחצית מהחולים (120 חולים מתוך 240), על בסיס תוצאות הביניים.

על פי פרוטוקול הניסוי, בכדי לעמוד ביעד הניסוי העיקרי, אשר הינו פרופיל הבטיחות, כבר בשלב מוקדם זה נדרשה החברה לעמוד בקריטריונים של מובהקות סטטיסטית מחמירים משמעותית ביחס לקריטריונים הסטטיסטיים בניסוי הכולל את כמות החולים המלאה וביחס לקריטריונים הסטטיסטיים להם נדרשו מוצרי הגנה אחרים מאושרי FDA של חברות מובילות עולמיות.

לאור העמידה המוצלחת בכל יעדי הניסוי הקליני בשלב מוקדם זה, החליט דירקטוריון החברה להפסיק גיוס חולים נוספים בניסוי.

אסף אלפרוביץ, מנכ"ל קבוצת אליום: "אישור ה – FDA על כך שגרדיה עמדה בהצלחה בכל יעדי הניסוי הקליני כבר בשלב מוקדם זה של גיוס מחצית מכמות החולים המלאה מהווה אבן דרך משמעותית ביותר עבורנו בתהליך לקראת קבלת אישור FDA. גרדיה נמצאת בתהליך מתקדם לקבלת אישור ה-FDA לשווק מערכת ה- WIRION בארה"ב עבור אינדיקציה קלינית של הגנה מפני תסחיפים בפרוצדורות צנתור בעורקי התרדמה, שהינם שני העורקים המרכזיים המובילים דם למוח. נתוני הביניים אשר הציגה גרדיה טובים באופן משמעותי ביחס לתוצאות היסטוריות של מוצרים מקבילים מאושרי FDA של חברות מובילות עולמיות.
"ההצלחה בהשגת כל היעדים הקליניים של הניסוי, כולל יעד הניסוי העיקרי, על בסיס מחצית ממספר החולים שהוגדרו בפרוטוקול הניסוי תוך עמידה בקריטריונים סטטיסטים מחמירים ביותר הינה בולטת וחסרת תקדים. עמידה ביעדים הקליניים של הניסוי בשלב מוקדם זה תאפשר לנו לייעל את התהליך לקראת קבלת אישור ה- FDA ואף לקצר באופן משמעותי את לוחות הזמנים. החברה מתכננת להגיש ל-FDA תשובה מלאה למכתב התגובה ששלח ה-FDA לבקשת החברה לאישור שיווק מערכת ה- WIRION בארה"ב שכולל התייחסות לנושאים טכניים נוספים כבר בחודשיים הקרובים."

המוצר של גרדיה, בו בוצעו בהצלחה כבר מעל ל-250 פרוצדורות, במגוון אינדיקציות רפואיות, התקבל באהדה רבה בקרב הרופאים המצנתרים והוא כולל יתרונות תחרותיים מובהקים על פני מוצרים מאושרי FDA של חברות מובילות עולמיות.

עוד הוסיף מר אלפרוביץ: "על פי Axis Research Mind, מחודש אפריל, 2013, שוק הצנתורים עבור המוצר של גרדיה נאמד בכ - 550 מיליוני דולרים בשנה והוא צומח בקצב שנתי ממוצע של כ-15% בחמש השנים האחרונות. אנו מאמינים כי לאור היתרונות הייחודיים של ה – WIRION, נוכל אף לאפשר הגדלה של השוק הכולל על ידי התרחבות לאינדיקציות קליניות נוספות תוך יצירת ערך לבעלי המניות שלנו".

מערכת ה-WIRION הינה מערכת ייחודית מוגנת פטנט מסוג פילטר המגנה מפני קרישי דם ותסחיפים הנוצרים במהלך פרוצדורה צינתורית - לפתיחה של כלי דם חסומים באמצעות בלון או סטנט. למערכת מנגנון נעילה ייחודי המאפשר לרופא המצנתר להשתמש בכל תיל מוביל לבחירתו ולמקם עליו את הפילטר במקום המתאים ביותר. החופש למקם את הפילטר בכל מקום על כל תיל מוביל מפשטת ומייעלת את הפרוצדורה, הופכת אותה לבטוחה יותר ומהווה יתרון משמעותי ביחס לפתרונות אחרים בשוק.

אודות אליום מדיקל
אליום היא חברה ישראלית, המתמחה במכשור רפואי זעיר פולשני, והינה בעלת מגוון טכנולוגיות וקווי מוצרים בתחום זה. אסטרטגיית החברה היא ליצור ערך על ידי הרחבה של בסיס הפיתוחים הפנימיים וכן על ידי רכישת קווי מוצרים וטכנולוגיות נוספים .את החברה מובילים אנשי מקצוע בעלי ידע וניסיון רב בקידום מהיר של מוצרים משלב הפיתוח ועד לשלב המסחרי תוך הבטחת מימון ארוך טווח ויתרון לגודל.